图书介绍

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图书目录

1 背景1

2 目的2

3 中医药与中西医结合临床实践的特点3

3.1 尊重中医传统理论的思维和原则3

3.2 辨证论治原则下的中医药临床研究模式4

3.3 综合干预模式下的中医药临床研究特点6

4 中医药及中西医结合临床研究设计的基本原则8

4.1 伦理与受试者保护8

4.2 对比8

4.3 均衡9

4.4 重复9

4.5 盲法10

5 中医药与中西医结合临床研究设计要点11

5.1 立题依据充分11

5.2 研究目的明确11

5.3 临床研究方案设计12

5.4 确定受试者14

5.5 样本量估算15

5.6 确定干预方案15

5.7 选择合理的对照16

5.8 确定结局与指标17

5.9 随访的考虑17

6 中医药与中西医结合临床研究质量控制要点19

6.1 对受试者选择偏倚的质量控制19

6.2 对受试者评价偏倚的质量控制20

6.3 量表或主观症状评价的质量控制21

6.4 理化检测的质量控制22

6.5 临床研究数据管理的质量控制24

6.6 临床原始数据采集的质量控制25

6.7 多中心临床试验的质量控制26

6.8 数据安全与监察委员会27

7 常用临床研究的设计方法30

7.1 随机对照试验30

7.2 队列研究57

7.3 病例对照研究66

7.4 病例系列研究72

7.5 卫生经济学评价78

7.6 定性研究87

7.7 系统综述92

8 临床试验方案撰写与注册101

8.1 临床试验方案的主要内容102

8.2 临床试验的国际注册108

9 统计分析计划（SAP）111

9.1 定义111

9.2 统计分析计划的主要内容111

10 病例报告表（CRF）116

10.1 病例报告表的设计流程116

10.2 病例报告表的主要内容119

10.3 病例报告表设计的注意事项120

10.4 病例报告表设计的常用软件120

11 临床研究的伦理审核122

11.1 临床研究伦理学应当参考的文件或规范122

11.2 伦理审核所需提交的材料122

12 数据管理125

12.1 数据管理计划126

12.2 数据库设计127

12.3 数据录入128

12.4 数据清洗128

12.5 盲态审核与数据库锁定129

12.6 数据管理文件归档129

13 临床研究相关报告规范131

13.1 随机对照试验的报告规范131

13.2 观察性研究的报告规范148

13.3 定性研究的报告规范151

13.4 系统综述的报告规范155