图书介绍
中医药研究伦理审查体系构建与认证pdf电子书版本下载
- 王志勇编 著
- 出版社： 北京：人民卫生出版社
- ISBN：9787117246132
- 出版时间：2017
- 标注页数：176页
- 文件大小：30MB
- 文件页数：188页
- 主题词：中国医药学－医学伦理学－研究
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图书目录
第一部分 概论1
第一章 中国医学研究伦理发展概述2
第二章 研究伦理原则和相关法规与指南12
第二部分 伦理审查的规范管理19
第一章 医疗卫生组织机构20
第二章 伦理委员会28
第三章 伦理委员会办公室31
第四章 研究人员37
第三部分 研究主要伦理问题的审查41
第一章 研究的科学设计与实施42
第一节 研究依据42
第二节 研究设计44
第三节 研究实施56
第二章 研究的风险与受益65
第一节 研究的风险65
第二节 研究的受益67
第三节 风险与受益的合理性68
第四节 跟踪审查69
第三章 受试者的招募71
第一节 招募对象的选择71
第二节 招募方式与招募书72
第三节 报酬与补偿75
第四章 知情同意77
第一节 知情同意的相关伦理原则77
第二节 知情同意告知信息的审查80
第三节 知情同意过程的审查85
第五章 受试者的医疗和保护88
第一节 临床试验相关的医疗和保护88
第二节 研究相关损害的补偿/赔偿和医疗92
第六章 隐私和保密96
第七章 弱势群体的特殊保护99
第一节 开展涉及弱势群体研究机构的伦理委员会管理99
第二节 弱势群体研究伦理审查的主要内容102
第八章 利用人的健康信息和生物样本的研究113
第一节 知情同意113
第二节 免除知情同意118
第三节 隐私与保密122
第四节 生物样本的保存、流通和利用共享124
第九章 跟踪审查和复审128
第一节 修正案审查128
第二节 年度/定期跟踪审查131
第三节 严重不良事件审查134
第四节 不依从/违背方案审查137
第五节 暂停/终止研究审查139
第六节 结题审查140
第七节 复审141
第四部分 中医药研究伦理审查体系认证143
第一章 概述144
第二章 CAP认证内容151
第三章 CAP认证程序153
第四章 CAP认证资格管理164
第五章 CAP认证机构管理系统168
第六章 CAP认证审核员能力要求172
