中医临床诊疗指南制修订现状分析与思考

本文刊于2015年第21期
基金项目：国家中医药管理局中医药标准化项目（ZYYS-20130012）

[摘要]目的：分析现行指南制修订存在的问题并提出建议，为今后指南制修订工作提供参考。方法：依据指南前言和引言，统计分析指南发布形式、制定进度、研究方法和共识范围等相关数据。结果：中医临床诊疗指南一般以某一科常见病诊疗指南的形式发布；截至目前为止，现行指南422项，其平均制定历时3.9年，平均实施历时4.1年；88.3%指南为基于专家共识的临床实践指南；422项指南共识范围不一。结论：建议改变指南发布形式、建立指南实施跟踪机制、完善指南制修订过程和加强指南制修订方法学研究，以此缩短指南制定周期、保证指南科学性、扩大指南共识范围以及提高指南质量。

临床诊疗指南是人们针对特定的临床情况而制定的能帮助医生做出恰当处理的一系列临床指导意见。中医临床诊疗指南用于指导和规范中医临床医务人员的诊疗行为，使各级医疗机构的中医医务人员在日常医疗工作中有章可循、有据可依。《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》将中医临床诊疗指南制修订工作放在中医诊疗技术标准制修订工作的首位，提出完成中医内、外、妇、儿等科临床常见病证诊疗指南的制定修订，中医临床诊疗指南制修订技术方法研究，进一步拓展中医临床诊疗指南的病种范围的具体目标[1]。在此背景下，本文通过分析现行指南研制情况阐述其制修订现状，针对存在问题进行思考并提出建议，为今后指南制修订的工作者和研究者提供参考。
1 资料与方法
本文研究资料为422项现行中医临床诊疗指南。分析指南前言和引言部分，收集整理了指南编制立项时间、发布时间，制定方法、起草单位（单位数量、类别、区域划分）、起草人、征求意见范围等相关数据，并采用Excel软件进行了统计对比分析，以此阐述指南制修订现状。
2 指南研制情况分析
422项现行指南为行业组织标准且均为首次发布，其发布机构为“中华中医药学会”，对应的归口单位分别为糖尿病分会、内科分会、肿瘤分会、外科分会、妇科分会、儿科分会、眼科分会、耳鼻喉科分会、肛肠科分会、皮肤科分会、骨伤科分会、整脊分会等12个中华中医药学会分会。
2.1 发布形式422项指南大多是关于某一个具体病种的临床诊疗指南，其中《ZYYXH/T3.7-2007糖尿病自主神经病变》包括糖尿病心脏自主神经病变、糖尿病胃肠病、糖尿病泌汗异常、糖尿病神经源性膀胱4个病种；《ZYYXH/T3.15-2007糖尿病合并皮肤病》包括糖尿病合并皮肤瘙痒症、糖尿病合并手足癣2个病种。因此，422项现行指南包含426个病种的中医临床指导意见。指南以某一科常见病诊疗指南形式发布，例如《中医内科常见病诊疗指南》，其中包含132个病种指南，共132项指南。此外，外科诊疗指南26项、妇科诊疗指南44项、儿科诊疗指南40项、眼科诊疗指南20项、耳鼻咽喉科诊疗指南15项、皮肤科诊疗指南20项、肛肠科诊疗指南20项、骨伤科诊疗指南44项、肿瘤诊疗指南21项、中医整脊诊疗指南25项、糖尿病指南15项（以下简称“12科指南”）。
2.2 制定进度以下从立项、发布、实施3个时间节点来阐述指南制定进度。12科指南分3个时间段发布，分别为2007年发布1科指南，2008年发布2科指南，2012年发布9科指南，呈逐年递增，快速发展态势。12科指南基本上在发布一个月之后开始实施。从指南制定立项到正式发布，最短历时2年，最长历时7年，平均历时3.9年。截至目前，指南最少实施3年，最多实施8年，平均实施4.1年。（见表1）

2.3 研究方法分析12科指南的引言部分，找出指南制定过程中所采用的方法，得到结果如表2所示。
据了解现有3种临床指南制定方法，分别为专家共识方法、循证制定指南方法、明晰指南制定方法，前两种方法占主导地位[2]。循证性临床实践指南制定的过程包括指南主题的选择、成立指南制定小组、系统回顾文献、制定指南推荐意见、咨询和集体讨论形成指南，指南的发布和实施等内容[3]。由表2可看出，除妇科、儿科指南提到文献研究，其他并没有明确指出，此外儿科指南明确指出采用了专家共识和循证结合的方法，是12科指南里首次提到指南循证研究方法。因此，12科指南仅妇科、儿科两项可作为循证性临床实践指南，其他10科指南均为基于专家共识的临床实践指南。
2.4 共识范围分析12科指南前言和引言部分，找出指南制定过程中指南起草单位、起草人员及征求意见范围（简称“共识范围”），得到结果如表3所示。
由表3可看出，指南起草单位以医院为主，大学和研究机构为辅。按单位地域划分，1科指南起草单位最少来自4省市，最多来自17省市。按指南平均参与起草人数量的多少进行划分，参与糖尿病指南起草的人最多，每一项指南平均有3.67人参与起草，而皮肤科指南仅0.45人。仅4科指南明确提出征求意见的专家人数，其中儿科指南参与的专家学者最多，为300余名，约每个病种有7名专家意见，最少为皮肤科指南40余人，约每个病种仅2名专家意见。
3 思考与建议
3.1 改变指南发布形式，缩短指南制定周期现行指南制定历程平均为3.9年，进一步对引言进行分析发现，妇科指南于2007年立项，2008年1月13日痛经、更年期综合征两种病种指南已经通过了中华中医药学会的终审，而2009年其余42个病种指南的制定工作才开始启动，这意味着2008年已具有发布条件的病种指南一直到2012年才发布实施。同样的情况也出现在儿科指南制定过程中。其他指南的前言部分虽未提及各分病种指南制定情况，但病种指南以某一科指南发布的形式，已经成为指南制定时间长的原因之一。建议改变指南发布形式，以病种指南的形式发布，成熟一个发布一个，缩短指南制定时间。
3.2 建立指南实施跟踪机制，保证指南科学性现行指南最短实施3年，39.81%指南已实施7年以上，而国际上临床实践指南的更新周期最短为2年，最长为5年[4]。指南中没有指明更新周期，更无专门的更新小组跟踪指南实施动态。由此可能导致现有指南标龄高、不能及时反映中医药发展的最新成果，影响指南的临床指导价值。建议建立指南制修订工作组机制，规定指南修订标准，明确指南修订周期，成立指南工作小组负责指南更新，以此保证指南的科学性。
3.3 完善指南制修订过程，扩大指南共识范围现行指南制定过程一般为中华中医学学会各相关分会组织起草指南草案，经过专家论证形成指南征求意见稿，在行业内征求意见，根据意见形成送审稿，由专家审定，中华中医药学会发布。在该过程中不难发现指南的质量由两类人进行把关，一是起草人，二是专家。由表3可看出，12科指南征求意见范围不一，邀请的专家水平高低无法量化。可见12科指南的质量主要取决于起草人。指南最终用于指导临床工作，因此建议在指南制定的过程中增加临床评价这一环节，在完成征求意见工作后，形成指南预送审稿，指南起草人对预送审稿进行临床评价，选取部分医院符合指南疾病诊断的住院或门诊病例观察。评价单位对指南临床应用情况进行分析，撰写评价报告。指南起草人依据评价报告进一步修改完善指南，形成送审稿。归口单位实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其责，按特定的管理渠道对标准实施管理[5]，中医指南的归口单位为中华中医药学会各分会，各分会负责指南的实施管理，因此各分会在指南制修订过程中负有保证指南质量的责任。2011年我国成立了全国中医标准化技术委员会[6]，从此中医指南有了对应的审查组织。同时现代科学技术迅速发展，在指南新编制环境下，建议形成送审稿后交由相应分会进行进一步审查，再交由全国中医标准化技术委员会在其官方网站上对指南送审稿公开征求意见，最后指南起草人根据专家意见和网上意见形成指南审定稿。通过增加指南临床评价这一客观环节以及分会审查、网上征求意见等措施扩大指南共识范围（见图1）。
图1指南制修订过程变更图
3.4 加强指南制修订方法学研究，提高指南质量循证性临床实践指南是建立在高强度证据支持基础上的诊疗指南，其科学性、实用性较传统的基于专家共识的诊疗指南更高，更符合临床医疗实践的需要，能够更好地为中医临床医师在临床决策时提供依据[7]。然而目前，中医临床诊疗指南大约83.33%的病种指南是建立在专家共识的基础上。可见，循证性中医临床实践指南的制定还存在一定的难度，且当前并无成熟的方法可参考借鉴。因此，建议加强循证性中医临床实践指南制修订方法学研究。

参考文献

[1] 国家中医药管理局《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》(国中医药法监发〔2012〕43号)，2012-11-16.
[2] 周莉.基于循证的中医临床实践指南研制方法研究[D].北京：北京中医药大学，2011.
[3] 陈争光.循证性中医临床实践指南制定的方法学研究[D].南京：南京中医药大学，2012.
[4] 陈耀龙，王小琴，吴琼芳，等.中国临床实践指南更新情况调查[J].中国循证医学杂志，2014，14（2）：178-183.
[5] http：//www.csres.com/info/35885l
[6] 谭欣.全国中医标准化技术委员会工作会召开[N].中国中医药报，2011-07-28(1).
[7] 汪受传，虞舜，赵霞，等.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志，2012，27（11）：2759-2763.

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