广东7省联盟58个中成药集采开启！含连花清瘟等36个独家品种（附名单）
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编辑：云中鹿
中成药带量采购从联盟集采开启，此前业界流传湖北拟选取17组中成药，按照给药途径分为口服和注射两组别共74个品种合并为17个产品组，计划邀请其他省市进行联盟集采开。如今，广东等7省联盟率先对58个中成药集采。
9月14日，广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。该联盟地区包括：广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格纳入本次集采。
此前（8月17日），业界流传出湖北省拟对中成药集采，同时邀请其他省（市）组成省级跨区域联盟共同参与。从采购目录来看，共有17产品组、74个通用名产品纳入，其中口服制剂居多，达11个产品组，另外包括6个注射剂产品组。具体品种可参阅《中成药集采来了！74个品种合并为17组，超10亿大品种一网打尽（附目录）》
据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端中成药销售额为2830亿元。近年来，中成药及配方颗粒集采纳入集采的呼声也越来越高，国家也出台多项中药相关规范，为其纳入集采画出赛道，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手已是必然！
以下为广东联盟集采征求意见稿重点内容：
采购周期和采购协议：在采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量，续签时间不满一年的，协议采购量根据采购期的首年预采购量折算。仅第一梯级中选的独家产品的使用量不超过上年度的约定采购量。
超出协议采购量的部分优先采购中选产品，中选企业按本文件规定情形相应的中选价格进行供应，直至采购周期届满。
医疗机构的报量
1.参与报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。
2.仅按公立医疗机构填报的首年预采购量进行统计，医保定点社会办医疗机构和定点药店另行单独统计。
3.采购范围中的品种，对应企业或品规不符合申报资格的，其采购期首年预采购量纳入待分配量。
4.企业选择不参与的剂型和规格，其采购期首年预采购量纳入待分配量。
采购单的形成
1.采购单内的药品，按以下原则合并分组：
（1）同一通用名内药品各剂型（医保药品目录剂型，下同）的合并规则：片剂、分散片、肠溶片与胶囊，颗粒与合剂（口服液），软胶囊（胶丸）与滴丸，注射剂（含普通粉针、冻干粉、溶媒结晶、大容量注射液、小容量注射液）；若合并后出现独家的，则并入同一给药途径有差比价关系的相近剂型组别内。
（2）处方相同而药品名称不同的药品原则上予以合并一组；药品名称相同或相似而处方不同的药品按照组方或成分区分为不同组。
（3）按上述原则未能合并的独家产品，按广东省卫健部门公布的重点药品监控目录（以下简称监控独家产品）和日均治疗费用（指本企业的日均治疗费用，计算公式为：日均治疗费用=最小计量单位的价格对应品规的日均治疗量）的价格区间划分为4个组别：①监控独家产品；②日均治疗费用≤5元的产品；③日均治疗费用5-15元（含）的产品；④日均治疗费用＞15元的产品。
2.A、B两类采购单的划分
独家产品按上述4个组别仅划分A采购单，不设B采购单。
其他的产品（以下简称非独家产品）以同企业同通用名药品每个规格的首年预采购量和对应规格的平均日治疗量为基础，折算同组内同企业的服用总天数，并计算同组内每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例作为划分依据，按占比从高到低累计达80%的企业产品列入A采购单，剩余的则列入B采购单；若A采购单企业数不足3家时，按占比从高到低补足3家企业列入A采购单。
首年预采购量按联盟地区公立医疗机构报送的采购期首年预采购总量确定，采购单分组和代表品情况见文末附表
企业梯级报价
（一）企业报价是指以日均治疗费用（计算公式：申报品规日均治疗费用=申报品规最小计量单位价格申报品规日均治疗量）作为申报价，货币单位为人民币（元），报价单位为元/天（四舍五入保留小数点后4位）。
（二）申报品规最小计量单位价格为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
（三）符合本次药品集采品种范围但未参与报价的产品，以及同组未产生中选产品的，按自主（备案）采购要求执行。
（四）采购单的产品按是否存在差比价关系区分报价：
若同企业同通用名不同剂型规格存在差比关系的，须选择一个品规作为价格申报品规，其他品规参照药品差比价规则计算。
若同企业同通用名不同剂型不存在差比关系的，区分不同组别各选择一个品规作为价格申报品规。
（五）申报企业按照量价挂钩原则，合理申报梯级价格。企业的报价高于公布的最高日均治疗费用时视为无效报价；企业的报价小于等于公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值时，视为有效报价，同时符合以下条件：
1.A采购单须同时按照报名时确认的参与第一、第二梯级竞价的剂型范围（参与第二梯级的须在第一梯级的范围内）分别报价（第一梯级报价为P1，第二梯级报价为P2，下同）；申报品规对应的剂型须参与两个梯级报价，仅报1个梯级价格的视为无效报价，以P1、P2的有效报价进行竞价。
（1）A采购单中的企业，P2大于等于P1的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。P2比P1的降幅以1个百分比计（百分比须保留到个位，例如：1%或2%或3%，......），按企业报的降幅系统自动计算出P2价格。
（2）监控独家产品，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量 50%对应的梯级价格， P2是超过50%对应的梯级价格。
（3）非监控独家产品和非独家产品，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量 70%对应的梯级价格， P2是超过70%对应的梯级价格。
2.B采购单仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。
（六）“单位可比价”：按企业报价折算为“统一代表品”（见文末附表）的日均治疗费用作为“单位可比价”并参与竞价。规定时间内未报价或报错价的，报价结束后不得补报或修改所涉药品差比价关系参照现有规则
拟中选产品确定
（一）A采购单第一梯级竞价拟中选企业确定规则
P1≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，获得A采购单第一梯级拟中选资格。
（二）非独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选企业确定规则
P2≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，按“单位可比价”从低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。
（三）独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选企业确定规则
符合以下条件之一的，获得A采购单独家产品第二梯级竞价的拟中选资格：
1.监控独家产品按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。
2.非监控独家产品按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前70%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。
3.当本企业产品降幅大于或等于同组所有产品P2与P1的平均降幅时，获得拟中选资格。
4.P2≤5元。
（四）B采购单拟中选企业确定规则
企业报价≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，按“单位可比价”由低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。
（五）A/B采购单申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定拟中选企业：
未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；
2021年在联盟地区报量大的企业优先，多个规格的品种，报量合并计算（以联盟地区报送数据为依据）；
2021年联盟地区报量省份数量多的企业优先（以联盟地区报送数据为依据）；
若按以上规则仍无法确定拟中选企业的，均获得拟中选资格。
确认待分配量
1.待分配量是指：非独家产品A采购单拟中选产品首年确认的预采购量70%以外的量。
2.获得待分配量资格的是：非独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选和B采购单竞价拟中选的产品。
3.省内医疗机构仅对待分配量进行调整并确认。联盟地区相关省的医疗机构按上述规定调整确认待分配量，亦可在省平台上操作，并报本省医保局审核盖章后上传广东省平台。
确认预采购量
1.独家产品A采购单第一梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量50%（监控独家产品）/70%（非监控独家产品）；A采购单第二梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量100%。独家产品第二梯级未中选的，在采购期首年完成本企业中选价格所对应的采购量后，由医疗机构按照各采购平台自主（备案）采购的通道进行采购。
2.非独家产品A采购单第一梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量70%；A采购单第二梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量70%以及确认的分配量；B采购单的拟中选产品获得确认的分配量。
确定中选结果
1.依据医疗机构确认的最终报量作为对应的拟中选产品采购期首年预采购总量。A/B采购单的所有拟中选产品以及对应的采购期首年预采购总量为本次集团采购的中选结果。
2.省药交中心将发布中选通知，并以公证书的方式递交联盟地区的省级医疗保障局。
中选药品使用约定
在采购年度内，医疗机构（含未报量医疗机构）非独家产品中选的药品的使用比例不低于70%。仅第一梯级中选的独家产品的使用量不超过约定采购量。
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